疫情告急，口罩缺貨。

有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時(shí)艱，有助于緩解口罩短缺。

我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關(guān)注的幾個(gè)方面。現(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。

口罩廠四大基本要素

▲許可證/第三方檢測

▲無塵車間

▲原材料

▲口罩/包裝/滅菌機(jī)

口罩廠需要辦理什么手續(xù)？

首先梳理一下辦口罩廠的大致流程

你想好生產(chǎn)哪種口罩了嗎？

大家都知道，口罩有不同種類。我們此處主要關(guān)注的是 醫(yī)用口罩。

大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間，無菌檢查也需要將近20天的時(shí)間，因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此， 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費(fèi)很多時(shí)間。

哪一種市場準(zhǔn)入方式更適合？

企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：

1. 民用口罩

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。

3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。

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此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見下表。

口罩的原材料

醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：

主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護(hù)效果更好。

選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報(bào)告，目前國際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國NELSON（尼爾森試驗(yàn)室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的 生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。

歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示，供參考。

EN ISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類

ASTM F2100口罩濾材的要求

目前市場上口罩原材料的供應(yīng)也并不是非常充裕，下圖提供了部分供應(yīng)商的聯(lián)系方式，供參考（來源于網(wǎng)絡(luò)，真實(shí)性無法保證）。

口罩檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目和要求：

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌） 的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標(biāo)準(zhǔn)文本。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備

無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時(shí)間上也不一定來得及。此點(diǎn)需要考慮。

口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。

全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機(jī)、全自動折疊口罩機(jī)等。全自動設(shè)備較貴。

半自動的設(shè)備包括 口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。

需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過濾效率不通過。

如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析 釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

質(zhì)量管理體系及注冊資料

如果要申報(bào)醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及文件分享

我們收集了口罩相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求、文件、資料要求。如果有需要，可聯(lián)系我們提供。

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

口罩相關(guān)質(zhì)量管理體系文件

項(xiàng)目規(guī)劃很重要

最后，需要非常強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)！

——時(shí)間就是生命，時(shí)間就是金錢。

因此， 項(xiàng)目規(guī)劃很重要！

在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產(chǎn)線，需要有非常好的醫(yī)療器械項(xiàng)目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼，我們愿意利用團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供項(xiàng)目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間。